ISO 13485:2003 BELGESİ NEDİR MEDİKAL TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ NEDİR?

ISO 13485 2013 Belgesi Standardı Nedir ?  

ISO 13485 2003 belgesi standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Medikal tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardı olup bu standarda göre Medikal Tıbbi Cihaz üreten Teknik Servis Hizmeti veren firmaların ISO 13485 standardına göre kurdukları sisteme alınan sertifikaya ise ISO 13485 Belgesi denir.

ISO 13485 belgesi standardı, medikal tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485 belgesi standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. 

ISO 13485 Belgesi ile ISO 9001 Belgesi arasındaki Fark Nedir ?

ISO 13485 2003 Belgesi Standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı referans alınarak Medikal Tıbbi Cihaz Sektörü için özel oluşturulmuş bir standarttır.

ISO 9001 ile ISO 13485 Standartları ve Uygulamaları açısından 5 farklı konuda birbirinden ayrıdır.

Bunlar;

1. Ürün Şartları (ISO 13485 standardında ürünün özel şartları düşünülerek Ürün şartları ISO 9001 Standardına göre daha spesifik ele alınmıştır.)

2. Yasal Mevzuatlar (ISO 13485 Standardında yasal mevzuat şartlarına uyum ISO 9001 Standardından daha etkili ve mecburidir. )

3. Dokümantasyon (ISO 13485 Standardında mecburi istenen dokümantasyon ISO 9001 Standardına göre daha fazladır.)

4. Müşteri memnuniyeti (ISO 9001 standardında Müşteri Memnuniyetini izleme gerekirken ISO 13485 standardına göre Müşteri Şartlarının karşılanması yeterlidir.)

5.Sürekli iyileştirme (ISO 13485 de Sürekli iyileştirme kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil.)

Medikal Tıbbi Cihaz Nedir Nelerdir?

Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir: 
• Hastalıklara karşı kullanılması, Hastalıkların önlenmesinde, Hastalıkların teşhisinde, Hastalıkların tedavisinde, Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında, Hastalığın seyrinin takibinde, 
• Yaralanmalarda,  Yaralanmanın teşhisinde, Yaralanmanın tedavisinde, Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde, Yaralanmanın seyrinin takibinde, Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında,
• İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması, İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması, 
• Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar, Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar, Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar, 
• Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama, İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi, Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme, Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi, Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması, 
• Yaşam desteği sağlamak 
• Hamilelik sürecinin takibini sağlamak 
• Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak 
• İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi

Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir : 
• Araçlar 
• Uygulamalar 
• Vücuda yerleştirilen maddeler 
• Makineler 
• Yazılımlar 
• Malzemeler 
• Ayarlayıcılar 
• Aparatlar 
• Kültür ortamı ayıraçları 
• İlgili yazılar

Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)

Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz: 
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen 
• Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır. 
Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.

Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz: 
• Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve 
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve 
• Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.

Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.

Önemli 
Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları: 
• Tıbbi cihazın kullanımıyla 
• Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle 
• Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla 
• Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır. 
Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.