ISO 9001 2000 ISO 9001 2008 STANDARDI DÖNÜŞMESİ DEĞİŞİMİ REVİZYONU DEĞİŞİKLİKLER YENLİKLER
ISO 9001 2008 Standardındaki değişilikler revizyon ISO 9001 ilk revizyonudaki gibi köklü değişlikler değil ISO 9001 2000 Standardındaki bazı madde değişiklikleri şeklinde olmuştur.ISO 9001 2000 ile ISO 9001 2008 Standardı arasındaki farklar ve değişklikler aşağıdaki gibidir.
Aşağıdaki açıklamalarda ISO 9001:2000 ve ISO 9001:2008 standartları arasındaki değişiklikler renklendirilerek açıklanmıştır. Kırmızı renkli yazılar yeni eklenen ifadelerdir.
ISO 9001 2008 / 0. GİRİŞ
0.1 Genel
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır.
Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarım ve uygulanması/gerçekleştirilmesi şunlardan etkilenir:
a) kuruluşun çevresi, o çevredeki değişim, ve o çevre tarafından oluşturulan riskler;
b) kuruluşun değişen ihtiyaçları;
c) kuruluşun özel amaçları;
d) kuruluşun sağladığı ürün;
e) kuruluşun yürüttüğü prosesler;
f) kuruluşun büyüklüğü ve organizasyonel yapısı
Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir u Standard, belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri şartlarını ,ürüne uygulanabilen kanun ve mevzuat şartlarını ve kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.
Bu standart da belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürün şartlarını tamamlayıcıdır. olarak belirtilen bilgiler anlaşılmada rehberlik sağlamak veya bağlantılı şartların açıklığa kavuşturulması içindir.
ISO 9004 te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu standardın geliştirilmesi aşamasında dikkate alınmıştır.
0.2 Proses yaklaşımı
Bu Standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri memnuniyetini artırmak için kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder.
Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı faaliyetleri belirlemeli ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet yada faaliyet grubu,proses olarak değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.
Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve istenilen çıktıyı üretmek için proseslerin yönetilmesi ile birlikte proses yaklaşımı olarak adlandırılabilir.
Proses yaklaşımının avantajı, proseslerin oluşturduğu hem prosesler sistemi dahilindeki bireysel prosesler arası bağlantı ve hem de bunların bileşimi ve etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır.
Böyle bir yaklaşım, kalite yönetim sisteminde kullanıldığında;
a) Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin,
b) Proseslerin değer katma açısından dikkate alma gereksiniminin,
c) Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesinin ve,
d) Objektif ölçüme dayanan proseslerin sürekli iyileştirilmesinin önemini vurgular.
Şekil 1de gösterilen proses temeline dayanan kalite yönetim sistemi modeli Madde 4ten Madde 8ekadar verilen proses bağlantılarını gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak tanımlanmasında müşterinin önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri memnuniyetinin izlenmesi, müşteri algılamaları ile ilgili bilgilerin, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamadığı açısından değerlendirilmesini gerektirir. Şekil 1de gösterilen model, bu standardın tüm şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri detaylı seviyede göstermez.
Not - Ek olarak, Plnla-Uygula - Kontrol et - Önlem al olarak bilinen (PUKÖ) metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir.
PUKÖ kısaca şöyle açıklanabilir;
Plnla : Müşteri istekleri ve kuruluşun politikası ile uyumlu sonuçların ortaya çıkması için gerekli objektif hedefleri ve prosesleri oluştur,
Uygula : Prosesleri uygula,
Kontrol et : Prosesleri ve ürünü, politikalar, hedefler ve ürünün şartlarına göre izle, ölç ve sonuçları rapor et,
Önlem al : Proses performansını sürekli iyileştirmek için gerekli tedbirleri al.
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler
ISO 9001 ve ISO 9004 tutarlı kalite yönetim sistemi standartları olarak geliştirilmelerine rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler. Bu iki uluslararası standart farklı kapsama sahip olmasına rağmen, uygulamaları değerlendirildiğinde birbirini tamamlayacak şekilde benzer yapıya sahiptirler.
ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır.
Bu uluslararası standardın yayınlanması sırasında ISO 9004 güncellenmektedir. ISO 9004'ün güncellenmiş baskısı yönetime herhangi bir kuruluş için karmaşık, talepleri artan ve her daim değişen çevrede sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik sağlayacaktır. ISO 9004 kalite yönetim sistemi üzerinde ISO 9001'den daha geniş bir odaklanma sağlar; kuruluşun performansının sistematik ve sürekli iyileştirilmesiyle tüm ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerine ve memnuniyetlerine yer verir. Buna rağmen, sertifikalandırma, mevzuat ya da sözleşmeli kullanım için tasarlanmamıştır.
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
Bu uluslararası standardın geliştirilmesi sırasında, kullanıcı topluluğunun yararına iki standardın uyumluluğunu arttırmak için ISO 14001:2004'ün maddelerine / hükümlerine gereken dikkat verilmiştir. Ek A ISO 9001:2008 ile ISO 14001:2004 arasındaki karşılaştırmayı gösterir.
Bu standart, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi, finans yönetimi veya risk yönetimi gibi spesifik yönetim sistemlerine özgü şartları içermez. Bununla birlikte, bu standart bir kuruluşun kendi kalite yönetimi sistemini diğer ilgili yönetim sistem şartları ile aynı çizgiye getirmesini veya onlarla bütünleşmesini mümkün kılar. Bir kuruluş için, bu standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan yönetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mümkündür.
ISO 9001 2008 / 1. KAPSAM
1.1 Genel
Bu Standard, bir kuruluşun;
a) Müşteri şartlarını ve yürürlükteki kanun ve mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğu,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki kanun ve mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar.
NOT 1 Bu uluslararası standartta, 'ürün' terimi sadece
a) bir tüketici için tasarlanan ya da bir tüketici tarafından gereksinim duyulan ürün,
b) ürün gerçekleştirme proseslerinden meydana gelen herhangi bir tasarlanmış çıktı için kullanılır.
NOT 2 Kanun ve mevzuat şartları yasal şartlar olarak tanımlanabilir.
1.2 Uygulama
Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum birhariç tutma olarak düşünülebilir.
Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar Madde 7deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenek ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilemez.
ISO 9001:2000/ 2. ATIF YAPILAN STANDART VE DOKÜMANLAR
Aşağıda atıf yapılan dokümanlar bu dokümanın uygulanması için kaçınılmazdır. Tarih belirtilen atıflarda, sadece bahsedilen baskı uygulanır. Tarih belirtilmeyen atıflarda, atıf yapılan dokümanın(her türlü değişikliği içeren) son baskısı uygulanır.
IEC,ISO,EN vb No.: ISO 9000:2005
Adı (İngilizce): Quality Management Systems - Fundamentals and vocabulary
TS No: TS EN ISO 9000
Adı (Türkçe): Kalite Yönetim Sistemleri - Temel Kavramlar ve Sözlük
ISO 9001:2000/ 3. TERİMLER VE TARİFLER
Bu dokümanın amacı bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır.
ISO 9001 2008 / 4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 Genel şartlar
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (Madde 1.2),
b) Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli,
c) Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalı,
e) Bu prosesleri izlemeli, uygulanabildiğinde ölçmeli ve analiz etmeli ve
f) Plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlarına uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Not 1- Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içerir.
NOT 2 'Dış kaynaklı bir proses' kuruluşun kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyduğu ve kuruluşun dışarıdan bir kuruluş tarafından yürütülmesini seçtiği prosestir
NOT 3 Dış kaynaklı proseslerin kontrolünün sağlanması kuruluşu müşteri şartlarına, yasal ve kanuni şartlara uygunluk sorumluluğundan kurtarmaz. Dış kaynaklı prosesler için uygulanacak olan kontrolün şekli ve kapsamı bazı faktörlerden etkilenebilir, örneği
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,
b) Kalite el kitabını,
c) Bu uluslar arası standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtları ve
d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak içinkuruluş tarafından gerekli olduğu tanımlanan kayıtları da içeren dokümanları
içermelidir.
Not 1 - Bu standard da “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır.Tek bir doküman bir ya da daha fazla prosedürün ihtiyacını karşılar.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluş tan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.
4.2.2 Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve gerekçeleri dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin kapsamı (Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.
4.2.3 Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin planlanması ve yürütülmesi için gerekli olduğuna karar verilen Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.
4.2.4 Kayıtların kontrolü
Kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulan kayıtlar kontrol edilmelidir. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır
ISO 9001 2008 / 5. YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
5.2 Müşteri odaklılık
Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlenmesi ve bunların gereklerinin yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
5.3 Kalite politikası
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi taahhüdü içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini
sağlamalıdır
5.4 Plânlama
5.4.1 Kalite hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [Madde 7.1 a)] şartlarının karşılanması için gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması
Üst yönetim;
a) Kalite hedefleri de dahil olmak üzere Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin plânlanmasını,
b) Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini
sağlamalıdır.
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletimini sağlamalıdır.
5.5.2 Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek,
c) Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği yapmayı içerebilir.
5.5.3 İç iletişim
Üst yönetim, kuruluş da uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.
Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
ISO 9001 2008 / 6. KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 Kaynakların sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulama, sürdürme ve etkinliğini sürekli iyileştirme,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak, için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
NOT Ürün şartlarına uygunluk kalite yönetim sistemin de yer alan herhangi bir işi yürüten personel tarafından direkt/doğrudan ya da indirekt/dolaylı olarak etkilenebilir.
6.2.2 Yeterlilik,eğitim ve bilinç
Kuruluş;
a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,
b)Uygulanabildiği durumlarda gerekli etkinliğe ulaşmak için eğitim sağlanmalı veya diğer faaliyetler başlatılmalıdır,
c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir.
6.3 Alt yapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destekleyici hizmetler (ulaştırma,iletişim veya bilgi sistemleri gibi)
6.4 Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
NOT Çalışma Ortamı terimi fiziksel çevresel ve diğer faktörleri (gürültü,sıcaklık,nem,aydınlatma ya da hava gibi)içeren işi yapıldığı koşullarla ilgilidir.
